今年1月底，英国药品风险管理部组向MHRA通告账户用户发送了2022年MHRA 通告审核简讯邮件。

文中向通告用户说明了官方在审核MHRA通告中发现的问题、提醒用户注意提交材料的合规性并提前向通告者告知2022年通告即将更新的要求，下面提供一份小贴士，助您清晰了解。

通告材料中发现的问题

自去年8月以来，MHRA合规通告材料的平均公示时间为提交通告后的3周左右，但提交通告材料中常因出现缺失英国境内的法定代表人、必要的毒理学数据等信息而导致产品通告延期公示的情况。

问题通告修改后邮件回复官方重审

MHRA会以“通告检查(Checking of Notifications)”为题的电邮形式书面通知有问题通告的提交者采取纠正措施，需纠正的ECID将会被搁置直到纠正更新后MHRA才会对该通告进行再次评估，重新修改再提交的通告不会立即重新评估和公示，其优先次序也可能排在其他通告之后。为确保通告得到审核，通告提交者必须直接回复审核团队发送的“通知检查”电子邮件。在书面通知MHRA纠正措施之前，不会对提交的文件进行更新审查。

因此，如果提交者已收到邮件，则应对邮件中涉及的所有问题进行整改并尽快重新提交纠正后的通告，再回复审核团队的邮件以通知官方开始重审。

通告系统更新预告

a)MHRA将提供一个新的参考文件系统，该系统将删除提交人参考文件搜索列表中的所有副本，并提供按ECID/GBID、文件标题和提交ID搜索以前文件的功能，该系统的进一步增强功能将于2022年3月交付；

b)自2022年3月起，提交人可对保存为草稿的通告进行多次付款，每次付款总额可达20000英镑；自2022年4月起，MHRA将不再开具人工发票；

c)必须使用通告中的“附属公司”字段提供此英国的代理信息，否则以后通告不能验证成功；

d)从2022年3月起，所有提交人都须提供在没有公布数据的情况下对成分进行安全评估的证据，不提供此信息通告不能验证成功，即使提交后评估人员还将进一步审查该数据是否符合MHRA要求。

强调毒理学数据

尽管为成分提供毒理学数据的要求保持不变，但必填字段已发生变化。在使用MHRA提交门户时，毒理学数据的各个方面(CMR、心肺等)现在都必须上传文件。虽然每个字段可能没有相关数据，但系统仍需要上传,如果没有毒理学要求某一方面的可用数据，则可以上传所执行搜索的详细信息(包括搜索词和所用数据库的详细信息)。搜索应该是广泛的，从多个来源寻找数据。从已发表的研究中获得的信息表明没有有害影响是有效的。

如果无法找到任何所需方面的毒性研究或信息，应质疑该成分在产品中的适用性。生产商必须确保其产品被认为是安全的，并且在缺乏可用数据的情况下，不能假定产品是安全的。在没有可用信息的情况下，生产商应自行进行安全评估。毒理学上传时含糊不清地声明缺乏数据/研究且没有评估证据将不予接受，也不会接受占位符文件。

MHRA再次强调通告注意：试图规避毒理学数据要求而从提交数据中删除成分属于违法行为，可能导致产品和/或提交账户删除。

产品名称禁用术语

英国特许贸易标准协会和MHRA认为，在产品名称中使用术语，如“能量(Energy)”、“温和(Mild)”及相关或类似术语，违反了英国TRPR法规。

从2022年1月起，MHRA将审查此类未公示/已公示的通告，并在采取纠正措施之前暂停发布。如果目前已上市供应的产品不符合规定，MHRA将写信给通告者并提供纠正措施的时间表。MHRA建议通告者注意并立即修改，因为根据贸易标准，此类产品目前可能会被扣押。

英国作为dianzi烟畅销市场之一，得到了很多相关企业(特别是生产企业)的关注，建议该类型企业明确GB与NI的dianzi烟通告规则，以便以高效和经济的方式完成通告，顺利出口。